山东省药品生产企业 首次探索“线上+线下”检查模式

日前，山东新华制药股份有限公司根据临床需要对法莫替丁氯化钠注射液申请复产。在疫情防控形势下，为减少检查员跨市流动，山东省食品药品审评查验中心与位于企业驻地的山东省药监局区域检查第三分局共同探索注册检查新模式——借助视频会议、现场连线等信息化手段，让注册检查在线上线下同步开展。

据了解，“线上+线下”的检查方式是对山东省药品生产企业远程检查的首次探索。为了确保检查效果，审评查验中心参考国内外远程检查相关资料及经验，借鉴业内远程检查的经验，研究制定了《药品注册远程/部分远程检查工作程序》及针对性的检查方案，明确流程和检查要点。“省药监局三分局的两名检查员在现场进行动态检查，审评查验中心的检查员可在线上查阅企业生产及质量管理等相关文件，通过直播镜头查看动态生产的关键工序、QC实验室、立体仓库等。”审评查验中心检查二部部长韩莹介绍，为提高工作效率，检查组还提前将需要扫描的资料列出清单交给企业，电子版资料通过屏幕共享和高清拍摄的形式查看。

检查组按照方案及分工，对该品种的动态生产过程、质量管理体系文件、设施设备、物料、仓储、实验室等进行了检查，并对动态批次进行了抽样。每日检查结束后，检查组通过视频会议及时总结当天检查情况，评估研判发现的问题，并与企业进行充分沟通交流，明确次日检查工作重点。此次检查结束后，审评查验中心还组织召开了总结交流会，回顾检查过程，交流优化方案。

“‘线上+线下’的模式在检查标准、检查质量和检查效率等方面都没有降低。”审评查验中心主任肖杰表示，该模式是审评查验中心在疫情防控形势下及时满足人民群众用药可及性、帮助企业健康发展的有益探索和实践。后续，审评查验中心将在此次检查的基础上，进一步完善检查工作程序、优化检查流程，确保检查工作成效。

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